Dinamika tata kelola distribusi alat kesehatan di Indonesia memasuki babak krusial sepanjang tahun 2025 hingga 2026. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) kian mempertegas standarisasi rantai pasok alat kesehatan melalui penegakan izin Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) serta mandatory penyerapan produk lokal ber-Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN).
Transformasi Regulasi CDAKB: Dari Pilihan Menjadi Syarat Mutlak (Biner)
Mengacu pada pedoman dasar Permenkes No. 4 Tahun 2014 yang kini diperkuat implementasinya melalui Permenkes No. 11 Tahun 2025 mengenai standar kegiatan usaha sektor kesehatan, sertifikasi CDAKB kini diposisikan sebagai parameter biner. Artinya, distributor alat kesehatan yang tidak mengantongi sertifikasi CDAKB aktif menghadapi konsekuensi pembekuan Nomor Induk Berusaha (NIB) operasional serta tidak dapat berpartisipasi dalam Katalog Elektronik (e-Katalog) LKPP sektoral kesehatan.
“Kualitas pelayanan medis di ruang tindakan sangat bergantung pada integritas rantai pasok. Sertifikat CDAKB bukan sekadar berkas administratif, melainkan jaminan bahwa alat elektromedik, reagen, dan instrumen steril disimpan, diuji, serta dikirimkan sesuai protokol suhu dan kelembaban yang tervalidasi.”
Poin Kritis Audit CDAKB yang Wajib Diperhatikan Fasyankes
Bagi Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD), Rumah Sakit Swasta, dan Klinik Utama, memverifikasi kepatuhan distributor mitra mencakup beberapa pilar audit utama:
- Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System): Ketersediaan Standard Operating Procedure (SOP) baku yang terdokumentasi dan ditinjau berkala.
- Kompetensi Penanggung Jawab Teknis (PJT): Keberadaan tenaga elektromedis atau apoteker berkualifikasi yang terdaftar resmi.
- Sarana Penyimpanan & Pergudangan Terkalibrasi: Pengendalian suhu ruangan (cool chain), pencegahan kontaminasi debu, dan penataan batch berbasis sistem FIFO/FEFO.
- Ketertelusuran (Traceability) & Prosedur Recall: Kemampuan melacak nomor seri unit hingga ke pengguna akhir jika terjadi Field Safety Notice dari pabrikan.
Akselerasi Kebijakan TKDN: Prioritas Belanja Produk Dalam Negeri
Sejalan dengan Instruksi Presiden terkait Penggunaan Produk Dalam Negeri (P3DN), pengadaan alkes pada instansi pemerintah kini mewajibkan prioritas belanja pada produk yang memiliki nilai capaian TKDN ditambah Bobot Manfaat Perusahaan (BMP) minimal 40%. Langkah ini secara signifikan mendorong kemandirian industri alat kesehatan nasional, mulai dari hospital furniture (tempat tidur elektrik, meja operasi), lampu bedah, hingga instrumen pemantauan pasien.
Komitmen PT Multi Medika Mandiri
Sebagai mitra pengadaan resmi berizin Kemenkes RI, PT Multi Medika Mandiri menjamin seluruh lini produk yang didistribusikan telah mengantongi izin edar resmi (AKD/AKL), didukung gudang berstandar CDAKB di Sidoarjo, serta siap melayani pengadaan melalui skema e-Katalog LKPP maupun pengadaan langsung institusi kesehatan di seluruh Indonesia.
Langkah Strategis Tim Pengadaan Rumah Sakit
Menghadapi pengawasan regulasi yang semakin terintegrasi melalui portal sertifikasialkes.kemkes.go.id, Pejabat Pembuat Komitmen (PPK) dan Tim Pengadaan Fasyankes disarankan melakukan langkah preventif berikut:
- Lakukan verifikasi berkala atas masa berlaku Sertifikat CDAKB distributor mitra pada database Kemenkes.
- Pastikan izin edar alkes (nomor registrasi AKD atau AKL) berstatus aktif dan sesuai dengan varian tipe yang dipesan.
- Tuntut komitmen jaminan purna jual (after-sales warranty), ketersediaan suku cadang minimal 5 tahun, dan garansi tanggap darurat teknisi elektromedis.